1 つは、インフルエンザウイルスの検査で一般的に使用されるコロイド金試験紙に似ています。
金コロイド試験紙は、実際には、金コロイド形態を使用してバイオ高分子にラベルを付け、それをPVC試験紙に固定し、サンプル穴を残し、検出ラインと品質管理ラインを設定し、サンプルをサンプル穴に追加します。その後、液体培地を数滴追加し、液体を試験紙の反対側の吸収パッドに流します。試験紙上でクロマトグラフィーを行い、通常10〜15分間行います。試験紙上で免疫反応が発生した後、金コロイドの凝集を見ることができます。肉眼で見える位置に赤いバンドがあるかどうかで、検査結果がわかります。
現在、新型コロナウイルスに関して公表・報告されている金コロイド試験紙には2種類あります。1つは新型コロナウイルスの抗原を検出するものです。
この方法は二重抗体サンドイッチ法を採用しており、同じ抗原に対して試験紙上に2つの抗体が存在しますが、試験紙上の位置は異なります。金コロイド標識抗体は、抗原に対する抗体の1つであり、試験紙の結合パッド上に存在します。
例えば、咽頭スワブ、鼻腔スワブ、肺胞洗浄液サンプルをサンプルホールに滴下し、数滴の流動媒体を滴下します。臨床サンプル中に特定のウイルス抗原が存在する場合、パッド上の金と結合します。標的抗体によって認識され、抗原 - 抗体複合体が形成されます。このとき、吸収パッドの方向に流れ続けます。検出ライン上には、抗原に対する別の抗体があります。この抗体が認識するエピトープは金標識抗体とは異なるため、同じ抗原がこれら2つの抗体によって同時に影響を受ける可能性があります。識別されます。このとき、金標識抗体の一部が検出ラインに捕捉されるため、検出ライン上で発色します。
もちろん、金標識抗体の量は間違いなく余剰なので、検出ラインで遮断されるだけでなく、吸収パッドの方向に流れ続けます。このとき、品質管理ラインがあります。ライン上には、金標識抗体に特化した抗体（つまり、抗抗体、本質的には抗体ですが、認識する抗原対象も抗体です）があります。品質管理ラインは金標識抗体を認識する能力が非常に高いため、このラインは必ず色を示します。これも品質管理の原則です。このラインに色が表示されない場合、検査結果は無効です。
したがって、陰性と陽性の判断は非常に簡単で、両方の線が陽性に着色され、品質管理線のみが陰性に着色され、それ以外の 2 つのケースは無効な実験です。
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上は抗原を検出する二重抗体サンドイッチ法、そしてもう一つは患者の血液中の新型コロナウイルスに特異的なIgM抗体を検出する方法です。こちらはIgM捕捉法用の金コロイド試験紙です。
まず、人間の抗体反応の法則を理解しなければなりません——
人体が外来抗原にさらされると、最も早く生成される抗体はIgM（Igは免疫グロブリン／免疫グロブリンの意味）ですが、病原体刺激にさらされてから約1週間後に検出されるため、検出時間という点では核酸検査ほど迅速ではありません。
IgMは、実際にはBリンパ球表面のB細胞受容体（BCR）の分泌型です。これは人体の発達と成熟の過程で事前に準備された巡回部隊ですが、いわば新兵であり、実際には敵を見たことがありません。IgMが抗原を認識すると、これらのIgMを産生するB細胞はリンパ節に入り、そこで抗原提示細胞APC（主に樹状細胞DC）と、敵対性について分析されたヘルパーTリンパ球の助けを借りて訓練されます。敵の質的飛躍により、B細胞自体が啓発され進化しました。これは、Civのレベル1戦闘機がレベル6戦闘機になることに相当します。進化の結果、B細胞は大量に分泌できる形質細胞へと分化しました。抗体であり、これらの抗体の親和性はIgMよりもはるかに高いです。これがIgGです。IgGは体内で長期間存在し、中には数十年も存在するものもあります。しかし、IgMは病原体が最初に到達したときにのみ出現し、約1週間持続します。そのため、IgMは体が急性感染状態にあるかどうかを反映するために使用できます。
体の抗体反応のルールを理解すると、新型コロナウイルスに対するIgM抗体が人間の血液中に検出されれば、臨床診断ができることがわかります。
IgM捕捉法のコロイド金試験紙の原理はよく理解されています。
テスト用紙のレイアウトは同じですが、場所ごとにすべてが異なります——
サンプルパッドに血液サンプル（血清）を滴下します。血液サンプルには、金標識抗体ではなく、結合パッドに留保された金標識抗原が含まれています。この抗原は、新型コロナウイルスのタンパク質（体外組換え発現）です。このようにして、IgMはこの抗原に結合し、金コロイドを運びます。検出ラインの位置はヒトIgMに対する抗体であるため、血液サンプル中にIgMが存在する場合、その一部はこの場所で抗体に捕捉されますが、これらのIgMが結合パッドで金標識コロナウイルス抗原を認識できない場合、検査糸は発色しません。これが検出ラインの原理です。
品質管理ラインについては、ここに結合パッド上の金標識抗原に対する実験室で調製した抗体が置かれています。したがって、サンプル中に特異的IgMが存在するかどうかに関わらず、流動媒体を添加しさえすれば、結合パッド上の金標識抗原はこの場所に捕捉され、つまり品質管理ラインは確実に着色されます。そして、この品質管理は上記と同様に簡単で、約15分で、2本のラインの色の表現に基づいて判断できます。
原理の導入後、コロイド金の最大の利点は、それが速くて便利であることです。
しかし、欠点も明らかです。スループットは高くなく、試験紙の精度は抗体の特異性に大きく依存します。抗体の品質が悪いと交差反応を起こしやすく、誤判定につながります。さらに、IgMの産生時期はウイルスの複製時期よりも遅いため、検出ウィンドウは核酸検出ほど良好ではありません。
