Q: フェイスマスク、バリアフェイスカバー、サージカルマスク、呼吸器には違いがありますか?
A: フェイスマスク、バリアフェイスカバー、サージカルマスク、呼吸用保護具はすべて着用者の鼻と口を覆いますが、いくつかの点で異なります。
*フェイスマスク：使用者の鼻と口を覆うマスク（フェイスシールドの有無は問いません）で、液体バリアまたは濾過効率の基準を満たしている場合と満たしていない場合があります。CDCの暫定的な感染予防および管理に関する勧告に従い、一般の方および医療従事者は感染源管理としてフェイスマスクを使用する必要があります。
*バリアフェイスカバー：ASTM F3502-21 に記載されているように、バリアフェイスカバーは顔に着用する製品であり、具体的には着用者の少なくとも鼻と口を覆い、その主な目的は発生源を制御し、吸入される粒子状物質の量を減らすためにある程度の粒子ろ過を提供することです。
*サージカルマスク：医療目的で使用者の鼻と口を覆い、液体や粒子状物質に対する物理的なバリアを提供するマスクです。サージカルマスクはクラスII医療機器です。これらのマスクは、特定の液体バリア保護基準と可燃性要件（16 CFR 1610.4に基づくクラスIまたはクラスII）を満たしています。サージカルマスクは、粒子および細菌のろ過効率と生体適合性についても試験されており、個人用保護具（PPE）とみなされます。サージカルマスクは飛沫や大粒子の飛沫を遮断するのに効果的ですが、マスク表面と顔面の密着性が緩いため、エアロゾル粒子に対する確実な保護レベルは提供できません。サージカルマスクは、レスピレーターなどの呼吸保護具ではありません。
*呼吸器：空気清浄呼吸器（レスピレーター）は、N95マスクやサージカルN95マスクなどのフィルター式フェイスピース呼吸器（FFR）を含み、空気中の粒子を少なくとも95%ろ過します。顔にぴったりフィットし、一定のろ過効率を備えたPPE（個人用保護具）であり、医療現場における着用者の病原性粒子への曝露を低減します。適切なフィットテストを実施することで、ウイルスや細菌に対するより高いレベルの保護を提供します。
Q: FDA によって規制されている医療機器は、どのフェイスマスク、バリアフェイスカバー、サージカルマスクですか?
A: FDAは、布製フェイスカバー、バリア性フェイスカバー、サージカルマスクを含むフェイスマスクを、医療目的で使用される場合、医療機器として規制しています。医療目的には、COVID-19の感染拡大防止に関連する用途が含まれます。建設業やその他の産業用途など、一般の人々が医療目的以外で使用することを目的としたフェイスマスクは、医療機器ではありません。
