中国税関総署2020年公告第53号に基づき、4月10日から、11分類19種類の税関商品コードに該当する医療用品が輸出商品検査の対象となります。税関検査室による輸出医療材料の検査は、以下の基準に従って実施されます。輸入国（地域）に品質安全基準がある場合は、輸入国（地域）の品質安全基準に従って検査を行います。輸入国（地域）が品質安全基準を要求しない場合は、自国の品質安全基準に従って検査を行います。

以下では、中国、米国、欧州連合のそれぞれの実施基準と関連する認証および認定要件を理解しましょう。 医療用防護服 。

標準の概要

中国の医療用防護服は、国家規格GB 19082-2009「医療用使い捨て防護服の技術要求」を強制的に適用しています。医療用使い捨て不織布防護服には、再利用可能な防護服に関する規定はありません。

アメリカの医療用防護服規格はNFPA（米国自動車防火協会）が策定したNFPA1999で、医療緊急事態時に米国医療機器開発協会が策定したAAMIPB-70に適用でき、衛生防護服のバリア性能評価に適しています。

欧州連合（EU）は、EN14126-2003防護服および抗ウイルス防護服の性能要件と試験方法を公布しました。この規格の主な焦点は、防護服の血液、体液、およびウイルスの浸透に対する耐性です。


認定製品

1.中国

国内の医療機器は、通常、リスクに基づいて3つのカテゴリーに分類されます。第一に、低リスクの医療機器と実質的にリスクのない医療機器は、それぞれ1つのカテゴリーに属し、地方都市の医薬品監督管理機関に届け出られます。第二に、中リスクの医療機器は、省レベルの医薬品監督管理機関に登録・承認されます。第三に、高リスクの医療機器は第三カテゴリーに属し、国の医薬品監督管理機関が直接承認手続きを担当します。

医療用防護服は医療機器の第2カテゴリーに属し、省の医薬品規制当局によって登録および管理されています。

2.米国

米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器製品をリスクレベルに応じて3段階に分類し、管理しています。第1段階は通常の製品、第2段階は特別な管理によって安全性と有効性が保証されている製品、第3段階は特別な管理によって安全性と有効性が確保されている製品を指します。これらの製品は、一般的に人命の維持、健康被害の防止を目的として使用され、疾病や障害の治癒といった不合理なリスクを潜在的に有しています。

米国の医療用防護服は、非外科用防護服と 外科用防護服 非外科用防護服はクラスI医療機器であり、市販前登録が免除され、医療機関に直接登録されます。外科用防護服はクラスII医療機器であり、市販前登録、すなわちFDA 510K申請が必要です。

3. 欧州連合

安全、健康、環境保護、消費者保護に関連する商品（電子機器、機械、医療機器、玩具など） 個人用保護具 EU経済圏市場における電気・電子製品（電子部品、通信機器、圧力機器など）は、強制的に「CEマークの取得が必要で、取得しない場合はEU市場への流通が認められない」リストに掲載されています。

防護服は個人用保護具（PPE）に属します。英語名はPersonal Protective Equipment（PPE）で、略してPPEと呼ばれます。EUの個人用保護具安全指令は89/686/EECです。PPE指令の規定に基づき、PPE製品はPPE製品設計の複雑さと保護レベルに応じて3つのカテゴリーに分類されています。欧州市場で販売される個人用保護具は、適用される安全要件と基準を満たす必要があります。