個人用保護具（PPE）とは、保護服、ヘルメット、手袋、フェイスシールド、ゴーグル、フェイスマスク、呼吸器、または着用者を怪我や感染や病気の蔓延から保護するために設計されたその他の装備を指します。
PPE は、病院、診療所、臨床検査室などの医療現場で一般的に使用されています。PPE は適切に使用すれば、ウイルスや細菌などの汚染物質と皮膚、口、鼻、目（粘膜）との間のバリアとして機能します。このバリアは、血液、体液、呼吸器分泌物からの汚染物質の伝播をブロックする可能性があります。また、PPE は、外科手術による感染症のリスクが高い患者や、免疫不全などの疾患を持つ患者を、訪問者や医療従事者によって持ち込まれた物質や感染の可能性がある物質への曝露から保護することもあります。PPE を適切に使用し、手洗い、アルコールベースの手指消毒剤の使用、咳やくしゃみをする際の覆いなどの他の感染制御対策と併用することで、人から人への感染の拡大を最小限に抑えることができます。PPE を効果的に使用するには、汚染された PPE を適切に取り外して廃棄し、着用者と他の人の両方が感染にさらされないようにすることが含まれます。
感染症の発生が米国の広範な人口に影響を及ぼす場合、疾病予防管理センター (CDC) は、さまざまな状況や環境における感染制御対策について具体的な推奨事項を作成する責任を負います。
個人用保護具の規制におけるFDAの役割
医療機器として使用することを意図したすべての個人用保護具（PPE）は、FDAの規制に従い、適用される自主的なコンセンサス基準を満たす必要があります。これには、サージカルマスク、N95マスク、医療用手袋、ガウンが含まれます。コンセンサス基準とFDAの要件は、PPEの種類によって異なります。これらの基準と規制に従うことで、機器の安全性と有効性が合理的に保証されます。
一部のPPEは、米国で合法的に販売される前にFDA（米国食品医薬品局）の審査を受けます。この審査は市販前届出（510(k)承認）と呼ばれ、製造業者は性能、ラベル表示、使用目的に関する特定の基準を満たしていることを実証し、実質的同等性（SEM）を証明しなければなりません。実質的同等性を証明する方法の一つとして、バリア性能と耐裂性・耐引裂性に関するコンセンサス規格への適合が挙げられます。また、無菌性（該当する場合）、生体適合性、耐液性、可燃性を証明するために、自主的なコンセンサス規格を用いることもできます。製造業者は、規格への適合性を試験するために使用した方法を検証し、各製品を適切な性能試験データで裏付ける必要があります。
