医療用ガウンについて
ガウンは、医療現場で使用される個人用防護具（PPE）の一例です。着用者が感染の可能性のある液体や固体に接触した場合、感染や病気の蔓延から保護するために使用されます。また、免疫力が低下している人など、感染しやすい患者に害を及ぼす可能性のある微生物をガウン着用者が伝播するのを防ぐのにも役立ちます。ガウンは、全体的な感染制御戦略の一部です。
医療現場での使用を目的としたガウンを指すのに使用されている多くの用語の中には、手術用ガウン、隔離用ガウン、手術用隔離用ガウン、非手術用ガウン、処置用ガウン、手術室用ガウンなどがあります。
2004年、FDAは米国規格協会/医療機器振興協会（ANSI/AAMI）のコンセンサス規格PB70:2003「医療施設向け防護服およびドレープの液体バリア性能と分類」を承認しました。この規格では、医療施設向けガウンなどの防護服のバリア保護レベルを規定する新しい用語が採用され、新たに定義された保護レベルをガウンが満たしていることを検証・検証するために必要な試験方法と性能結果が規定されています。
レベル1: 最小限のリスク。例えば、基本的なケア、標準的な隔離、訪問者用のカバーガウン、または標準的な医療ユニットで使用されます。
レベル2: 低リスク、例えば採血、縫合、集中治療室(ICU)、病理学研究室などで使用
レベル3: 中程度のリスク。動脈血採取、静脈ラインの挿入、緊急治療室、外傷の場合などに使用されます。
レベル4: 高リスク。例えば、長時間の流体負荷の大きい処置、手術、病原体耐性が必要な場合、または感染症が疑われる場合（空気感染以外）に使用します。
製品名（アイソレーションガウン、処置用ガウン、カバーガウンなど）に関わらず、ガウンを選ぶ際には、上記のリスクレベルに基づいて、必要な保護レベルと使用目的が記載されている製品ラベルを確認してください。製品名は標準化されていません。
手術用ガウン
サージカルガウンは、FDA（米国食品医薬品局）により、510(k)市販前届出を必要とするクラスII医療機器として規制されています。サージカルガウンは、外科手術中に医療従事者が着用することを目的とした個人用防護服であり、患者と医療従事者の両方を微生物、体液、粒子状物質の感染から保護します。外科手術は管理された性質上、国家規格によって重要な保護領域が規定されています。図1に示すように、重要な保護領域には、肩の上から膝までの体の前面と、手首の袖口から肘の上までの腕が含まれます。サージカルガウンは、あらゆるリスクレベル（レベル1～4）で使用できます。すべてのサージカルガウンには、サージカルガウンであることを示すラベルを貼付する必要があります。
外科用隔離ガウン
手術用隔離ガウンは、汚染リスクが中程度から高い場合、および従来の手術用ガウンよりも広いクリティカルゾーンが必要な場合に使用されます。手術用隔離ガウンは、手術用ガウンと同様に、FDAによってクラスII医療機器として規制されており、510(k)市販前届出が必要です。図2に示すように、手術用隔離ガウンの縁飾り、袖口、裾を除くすべての部分は、保護のクリティカルゾーンとみなされ、ガウンの定格における最高の液体バリア保護レベルを満たす必要があります。すべての縫い目は、ガウンの他の部分と同じ液体バリア保護を備えている必要があります。さらに、手術用隔離ガウンの生地は、意図された用途に適切な範囲で、体のできるだけ広い部分を覆う必要があります。
非手術用ガウン
非手術用ガウンはクラスI医療機器（市販前審査の対象外）であり、低リスクまたは最小限のリスクがある患者の隔離状況において、着用者を微生物や体液の感染から保護することを目的としています。非手術用ガウンは、外科手術、侵襲的処置、または中程度から高い汚染リスクがある場合には着用されません。
外科用隔離ガウンと同様に、非外科用ガウンも作業に応じて体のできるだけ広い部分を覆う必要があります。
